一、 政策背景

药品安全事关人民群众身体健康与生命安全，要以对人民群众生命健康高度负责的态度，加快构建全方位、全流程、全覆盖的食药安全保障体系，全力维护人民群众身体健康。《中华人民共和国药品管理法》第108条明确“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。为落实国家省市相关文件精神，促进我区长远健康发展，特制定本预案。

二、 决策依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发事件应急预案管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《山东省突发事件总体应急预案》、《山东省药品安全事件应急预案》、《济南市突发事件总体应急预案》、《济南市药品安全事件应急预案》、《济南市槐荫区突发事件总体应急预案》等，制定本预案。

三、 出台目的

强化药品安全专项整治和药品安全应急管理，加大药品安全综合治理力度，拿出更多管用、实用、好用的硬招实招，坚决打击整治危害药品安全的违法犯罪行为，坚决守住人民群众用药安全防线和底线。健全完善应对处置机制，指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度减少药品安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常经济社会秩序。

四、 组织机构及职责

《预案》明确区指挥部办公室设在区市场监管部门，区市场监管部门主要负责人兼任办公室主任。区指挥部办公室负责贯彻落实区指挥部的各项部署，组织实施应急处置工作；检查督促相关街道和部门做好各项应急处置工作，加强部门间的信息交流，并及时向区指挥部报告有关情况；建立会商、文件制发、信息发布和督查等制度；协调开展宣传报道、信息发布和舆情处置工作；统筹组织人员培训、物资储备、后勤保障、社会动员等相关工作；完成区指挥部安排的其他任务。

五、重要举措

《预案》指出，药品安全事件发生后，由区市场监管部门、区卫生健康部门牵头，组织药品安全、公共卫生以及舆情领域相关专家参与事件调查处置，向区指挥部提出处置意见和建议，为药品安全事件应急处置工作提供咨询指导和技术支撑。害控制组组织对相关药品开展统计溯源工作，责成相关药品经营企业紧急召回相关药品，及时跟进召回情况。结合实际报请市药品检验检测机构对相关药品实施扩大抽样和检验检测，除按照标准检验外，同步开展非标准方法的研究和检验检测。同时，做好其他危害控制相关工作。

区市场监管部门负责全区药品安全监测工作，利用日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及上级转办舆情等渠道搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。根据需要，各类药品安全事件监测信息在相关部门之间实现共享。

根据《预案》，药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。在管理方面，《预案》提出，区相关部门应当结合实际，参照本预案制定本部门药品安全事件应急预案，并报区政府备案。药品经营企业和医疗卫生机构等应当制定本单位药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。药品经营企业和医疗卫生机构等应当制定本单位药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

六、解读机构及联系方式

市场监督管理局   联系电话：0531-87063315